La profunda herida que sufrió la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) tras la peor tragedia sanitaria registrada en el país —más de 170 muertes por fentanilo contaminado— exige un liderazgo transparente y respaldado plenamente por el ministro de Salud, Mario Lugones, uno de los funcionarios en quienes Javier y Karina Milei depositan mayor confianza.

En ese sentido, Luis Fontana fue designado como nuevo titular de la ANMAT tras la salida de Agustina Bisio por motivos personales. El Gobierno nacional busca asegurar la continuidad institucional y fortalecer la conducción técnica de esta institución científico-regulatoria de prestigio internacional.

La llegada del médico cirujano -con trayectoria en el sector de la medicina prepaga- apunta a recuperar el perfeccionamiento del sistema regulatorio sanitario e implica una apuesta institucional por la modernización.

Fontana es médico cirujano, graduado de la Universidad de Buenos Aires. Completó su formación con especializaciones en administración de empresas de salud, dirección estratégica, sistemas de información y negociación.

Cuenta con una trayectoria de más de 30 años, incluyendo cargos de alta responsabilidad en OSDE. Allí fue director general, director médico de servicios asistenciales y gerente médico. También se desempeñó como jefe de residentes y cirujano de planta en el Instituto Ángel Roffo.

A lo largo de su carrera, Fontana impulsó procesos de ordenamiento, modernización y mejora de la eficiencia en las instituciones donde trabajó. Su enfoque prioriza la trazabilidad, la digitalización y la toma de decisiones basadas en datos, para optimizar el funcionamiento del sistema sanitario y la calidad de las prestaciones.

Como titular de la ANMAT, el experto prioriza el ordenamiento administrativo y la eliminación de estructuras ineficaces. Busca optimizar recursos, reducir demoras burocráticas y fortalecer la capacidad regulatoria del organismo. Su gestión hace hincapié en la transparencia y la rendición de cuentas.

Entre los objetivos principales de esta nueva etapa figura el fortalecimiento del control estatal para garantizar medicamentos seguros y controles efectivos. Se espera que estas medidas beneficien tanto a los pacientes como al conjunto del sistema de salud.

La conducción de Fontana apunta a una institución ágil y eficiente, capaz de sostener reglas claras y ofrecer un impacto concreto en el sistema sanitario argentino.

Como adelantó Infobae anteriormente, la ANMAT ha tomado una serie de medidas que forman parte de un proceso de refuncionalización.

¿Un ejemplo? Las reformas regulatorias dirigidas a actualizar los procedimientos de certificación para laboratorios extranjeros y a digitalizar la habilitación de establecimientos de cosméticos, higiene personal y productos domisanitarios.

El organismo también modificó el proceso para emitir el certificado de Buenas Prácticas de Fabricación a plantas elaboradoras de medicamentos en el extranjero. A partir de ahora, podrá otorgar este certificado a laboratorios situados en países miembros del Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S), en Estados que forman parte del MERCOSUR o que posean una certificación emitida por autoridades regulatorias reconocidas internacionalmente, como la Organización Panamericana de la Salud, sin necesidad de realizar auditorías presenciales propias.

Esta actualización reemplaza el sistema vigente desde 2005, que requería inspecciones en cada planta fuera del país antes de conceder el certificado. Así, se simplifica la inscripción de medicamentos importados en el Registro de Especialidades Medicinales y se asegura el cumplimiento de los estándares argentinos de calidad y seguridad.

El nuevo enfoque incorpora mecanismos de reconocimiento regulatorio y prácticas de reliance, lo que permite considerar las evaluaciones de agencias sanitarias extranjeras de confianza para evitar duplicaciones y acelerar la autorización de plantas que ya cumplen requisitos en otros países. Sin embargo, la ANMAT mantiene la facultad de exigir inspecciones presenciales o virtuales en función del riesgo o de la naturaleza del producto.

Respecto a laboratorios locales, la agencia revisó medidas preventivas, especialmente tras el nombramiento de Gastón Morán como director del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME). Por ejemplo, tras la suspensión al Laboratorio Beta por incumplimientos en Buenas Prácticas, la empresa presentó un plan de acciones correctivas y preventivas y asumió el compromiso de corregir las irregularidades detectadas.

Solo entre agosto y octubre de 2025, la agencia sumó nueve suspensiones a laboratorios por distintas infracciones regulatorias. Las sanciones preventivas buscan resguardar la salud pública y garantizar estándares legales en los medicamentos.

Además, la Disposición 7939/25 -que entró en vigencia en octubre de 2025- fue un paso hacia la digitalización y la reducción de trámites para establecimientos que fabriquen, importen o fraccionen productos cosméticos, de higiene personal y domisanitarios en Argentina. Esta medida elimina la necesidad de habilitación previa y permite iniciar actividades mediante una declaración jurada electrónica.

Con este sistema, las empresas únicamente deben presentar la declaración jurada certificando el cumplimiento de los requisitos sanitarios y de Buenas Prácticas de Fabricación. El registro es automático, se asigna un número de legajo y la habilitación no tiene vencimiento, lo que agiliza el proceso de inicio de operaciones. En ese entonces, desde ANMAT destacaron que la digitalización “reduce significativamente los tiempos de espera para obtener la autorización necesaria para operar”.

El esquema establece un modelo de control posterior: la autoridad sanitaria puede requerir documentación respaldatoria y realizar inspecciones en cualquier momento para comprobar la veracidad de las declaraciones. Si se detectan irregularidades, podrán aplicarse sanciones administrativas, civiles o penales a los responsables legales o directores técnicos de la empresa.

Todos los establecimientos están obligados a informar y mantener actualizados los datos de su director técnico o co-director técnico en la declaración jurada. Cualquier cambio en la conducción técnica debe notificarse en los plazos fijados por la ANMAT, dado el papel principal que estos cargos tienen en el cumplimiento de la normativa.

El ministro de Desregulación y Transformación del Estado, Federico Sturzenegger, sostuvo que la Disposición 7939/25 “genera un cambio trascendental en el funcionamiento de la organización que la equipara con agencias similares en el resto del mundo”. Explicó que el sistema anterior demoraba más de un año por exigencias contradictorias, y que la nueva disposición otorga habilitación automática tras una declaración digital y realiza las inspecciones posteriormente.

Por su parte, el titular del Ministerio de Salud, Mario Lugones, señaló que esta modernización busca focalizar a la ANMAT en medicamentos y alimentos, brindando mayor eficiencia y recuperando la confianza pública. “Cuando abarcás mucho, al final perdés la vista de todo”, afirmó a Infobae.

La normativa responde a una demanda de la industria para reducir trámites y errores, además de fortalecer la transparencia y la trazabilidad en procesos regulatorios.

El nuevo marco regulatorio, centrado en la digitalización y en controles posteriores, deja claro que las empresas solo podrán continuar operando si acreditan el cumplimiento estricto de las normas, mientras que quienes incumplan enfrentarán sanciones proporcionales a la gravedad de las faltas constatadas.

De este modo, la asunción de Luis Fontana se enmarca en una etapa en la que ANMAT busca superar desafíos recientes a través de una gestión transparente, moderna y eficiente. Respaldado por la confianza de las máximas autoridades nacionales, el nuevo titular enfrenta el reto de restaurar la credibilidad de la institución y garantizar estándares elevados en la regulación sanitaria.